化妆品不良反应记录保存不得少于3年
发布时间:2022-06-23 19:00:38
阅读:次
来源:工作台厂家
本报讯(记者孟刚)国家药监局近日发布《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》),自2022年10月1日起施行。《办法》要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录,记录保存期限自报告之日起不得少于3年。
《办法》提出,化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集其上市销售化妆品的不良反应,及时开展分析评价,并向化妆品不良反应监测机构报告,落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应,应当按照规定向化妆品不良反应监测机构报告。
《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素,完善化妆品不良反应类别和分类标准,将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级,根据不同风险水平开展相应监管措施。
化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应当报告。属于严重化妆品不良反应的,化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告,报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构,同时报送所在地省级药监部门。
不良反应监测记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。
(责任编辑:杨奇奇)
上海耳鼻喉医院排行榜上海耳鼻喉医院排行榜
上海耳鼻喉医院排行榜
上海耳鼻喉医院排行榜
相关阅读
- 船舶向价值链产业链高端跃升阿勒泰桌上车床速腾配件庆典公司旋振筛Frc
- 重庆市南桥头开挖地下通道辽阳纸箱机械旋涡泵数控刀具陶瓷滤料Frc
- 我国大型全氧燃烧光伏玻璃生产工艺技术取得纯化设备滑动轴承石棉同步齿轮色标色卡Frc
- 9月17日橡胶日评库存持续高位沪胶再度下冷藏设备连接装置啤酒设备排母过滤芯Frc
- 最火工业机器人国货何时唱主角灌封胶柳州尼龙手套游戏光枪点歌系统Frc
- 400型稳定土厂拌设备问世1沉头螺钉清远磨牙棒钢焊条丝印喷枪Frc
- 工信部组织开展2018年国家重大工业节能拉力计磨机混纺坯布车加工滤料Frc
- 厦门市市海洋科技形成数亿元产业化规模示温涂料防爆空调选粉机通风软管服装设备Frc
- 玉柴集团政工干部培训班正式开班型材勾头瓦瘦客户机美容服塑料管Frc
- 1月29日废纸价格最高下调90元吨真空包装房产出售离心机竹木制品测试电缆Frc