华北制药土霉素非无菌原料药通过新版GMP审查-【新闻】

华北制药土霉素非无菌原料药通过新版GMP审查

近日，华北制药土霉素非无菌原料药经过近4个月的现场改造、软件修订升级等，顺利通过了河北省食品药品监督管理局的现场认证检查。至此，华北制药成为河北省乃至全国同行业品种率先通过土霉素新版GMP审查的生产厂家，标志着华北制药的质量管理理念、水平继续领跑同行。

华北制药土霉素非无菌原料药通过新版GMP现场检查，较国家食品药品监督管理局规定的最后认证期限整整提前了3年多。按照新版GMP生产的土霉素非无菌原料药更大限度地降低药品生产过程中污染、混淆、差错等风险，极大地提升了动态下的控制效果，其品质更具保障。

土霉素非无菌原料药是华北制药的传统品种，但公司着眼质量领先的理念，立足长远，突出抓好新版GMP认证工作的总体规划。他们从系统设计升级到协同软件提升，都与质量体系的要素有机结合，建立了适合新版GMP要求的体系构架，同时严格按照新版GMP规范开展现场改造、软件升级等工作，通过完善GMP各要素的管理要求和生产质量管理流程，达到了新版GMP的各项标准。

新闻背景：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，产品质量得以保证。

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